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陈薇称病毒变异对疫苗无明显影响究竟怎么回事?陈薇称病毒变异对疫苗无明显影响时间过程详解

发布时间:2020-09-18 21:28:22来源:互联网

重磅:中国新冠病毒疫苗1期临床试验取得积极成果!浙大校友陈薇院士等领衔 《柳叶刀》称全球有超过100种候选新冠病毒疫苗正在开发中

中国研究团队22日在英国医学期刊《柳叶刀》上发表报告说,他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验,结果显示这种疫苗是安全的,且能够诱导人体快速产生免疫应答。

陈薇称病毒变异对疫苗无明显影响究竟怎么回事?陈薇称病毒变异对疫苗无明显影响时间过程详解(图1)

军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士等人领衔的团队开展了这项临床试验。试验中使用的疫苗是一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。团队在试验中招募了108名健康的成年志愿者,年龄在18岁至60岁间。这些志愿者分成不同组别接种了不同剂量的疫苗。

报告介绍,接种后的28天内,这种疫苗在不同剂量的组别中都展示了很好的耐受性,也没有引起严重不良反应。

陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说,1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞,“这些结果代表了一个重要的里程碑”。

不过,陈薇同时指出,要谨慎对待相关成果,开发新冠病毒疫苗会面对前所未有的挑战,并且能够引发免疫应答并不一定意味着疫苗能够保护人们免受新冠病毒感染,该项成果“展示了新冠病毒疫苗开发的很好前景,但我们离这种疫苗达到让所有人使用的阶段仍有较长的路要走”。

报告说,这项临床试验的主要限制包括样本规模较小、试验期较短、缺乏随机对照组等,因此接下来还需要进一步的试验来验证。

据《柳叶刀》介绍,开发出有效的疫苗是防控新冠疫情的长期解决方案,当前全球有超过100种候选新冠病毒疫苗正在开发中。

最新研究表明,这是第一种进入第一阶段临床试验的COVID-19疫苗安全、耐受性好,能够在人体内产生抗SARS-CoV-2的免疫应答。

这一结果在业内迅速引起轰动。《柳叶刀》主编理查德·霍顿在社交媒体上赞叹:首次人体实验结果发现,它具有良好的安全性和耐受性,并且能够诱导快速的免疫反应。“这些结果代表着一个重要的里程碑”。

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研究人员也注意到,前述临床试验仅有108名志愿者参与,且试验时间较短,同时缺乏随机对照,因此,在发现不良反应事件,或发现疫苗的保护力方面,存在一定的局限性。目前,一项有500名志愿者参与的、随机、双盲、对照的2期临床试验正在武汉进行中,以观察前述1期临床试验结果是否能够复制,以及接种后6个月内是否会出现不良反应事件。60岁以上人群也首次作为受试者参与其中。

据北京日报客户端消息,该疫苗2期临床试验于4月12日启动,这也是当时全球唯一进入2期临床试验的新冠病毒疫苗。

陈薇1966年出生于浙江兰溪,1988年浙江大学化工系化学工程专业本科毕业,1991年清华大学化学工程系硕士毕业,师从丛进阳教授,同年4月入伍,1998年6月军事医学科学院博士毕业。现为中国工程院院士、军事科学院研究员。

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陈薇多年来一直从事生物防御研究,领衔承担了多项国家、军队重大研究项目。2003年,在SARS肆虐期间,陈薇带领的研究团队,在国内外首先证实IFN-ω能有效抑制SARS病毒的复制,牵头研发的世界首个2014基因型“埃博拉疫苗”完成I期临床,证明安全和良好的免疫原性,研究结果发表在国际顶级医学杂志《柳叶刀》。

由陈薇领衔的科研团队自1月26日抵达武汉以来,就集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关,3月16日20时18分,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。

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新冠病毒是否变异?疫苗何时能用上?发布会最新回应

新京报讯(记者 许雯)新冠肺炎药物和疫苗研发一直颇受关注,是否有新的药物显示出良好疗效,疫苗研发进展如何?国务院联防联控机制3月6日举行新闻发布会,介绍科技研发攻关最新进展。记者获悉,部分新冠疫苗估计4月有望进入临床试验或应急使用。

药物

磷酸氯喹、托珠单抗、血浆疗法已用于救治

科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,科技攻关的一批药物和救治技术已在疾病救治当中扩大应用,磷酸氯喹、托珠单抗、中医药等一批推荐的药物以及康复者血浆、血液净化治疗方法也纳入到诊疗方案,正在积极推动干细胞、单克隆抗体等先进技术用于危重症患者治疗研究。

科技部生物中心副主任孙燕荣介绍,磷酸氯喹已经成为临床救治用药。她举例说,武汉地区重点定点收治危重型患者和重型患者的医院——华中科技大学附属同济医学院协和医院西院区,现在住院病人有760位,其中285人次使用磷酸氯喹作为治疗药物,目前为止尚未发现明显不良反应。

进入第七版诊疗方案的药物托珠单抗已经在武汉前线应用于治疗重症患者,截至3月5日已经有272位重症患者使用托珠单抗进行救治。

恢复期血浆治疗也取得积极进展,采浆、救治均有大幅提升。孙燕荣说,以承担科研攻关应急工作为例的中国生物为例,目前已经完成154例重症患者的治疗,临床显示出较好疗效。

与此同时,法匹拉韦正在武汉开展大规模临床研究。

干细胞治疗的临床研究在北京和哈尔滨多家医院进行,临床初步显示安全、有效。受科研攻关组支持的多支团队已经抵达武汉,将继续扩大临床应用,救治更多患者。

人工肝也已经在临床开展研究和应用,临床显示应用人工肝进行救治,在呼吸机支持的平均天数和ICU监护的平均时间明显减少,可提高重症患者的救治成功率。

此前备受关注的药物瑞德西韦临床试验有何进展?孙燕荣表示,瑞德西韦在今年2月初进入临床研究,主要在中国开展两项临床研究,一项针对重症患者,一项针对轻症和普通症患者。两项研究所采用的都是双盲研究的方法,从目前来看,还没有得到研究组的明确结果,因为还没有正式揭盲,“我们和大家一样共同期待瑞德西韦新的研究数据向公众展示,也非常希望它是一款有效的药物”。

疫苗

部分疫苗4月有望进入临床研究或应急使用

国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟透露,新冠疫苗研发正沿着5条技术路线按预期稳步推进,均进入实验动物的有效性和安全性阶段。估计在4月份,根据国家有关法律法规的规定,部分疫苗有望能够进入临床研究或者应急使用。

郑忠伟介绍,在新冠疫情发生以后科研攻关组专门设立了疫苗研发专班,专班在全国范围内着眼于数十家的疫苗机构,第一批筛选了8家机构确立了9项任务,沿着5条技术路线推进疫苗攻关工作。

其中,灭活疫苗研究已经进展到动物攻毒和动物毒理研究阶段,即基于实验动物的疫苗有效性、安全性研究阶段,目前还没有看到国外有类似的报道。

基因工程重组的亚单位疫苗研发进度也进入实验动物的有效性和安全性研究阶段,目前和国外基本处于同步或者中国略有领先的水平。

腺病毒载体疫苗研发中国有一定基础,曾经成功研制的埃博拉疫苗就是用的腺病毒载体,目前我国新冠肺炎的腺病毒载体疫苗的研究,也处于实验动物的有效性和安全性研究阶段,和国外基本处于同步或在某些环节略有领先的地步。

减毒流感病毒载体疫苗,目前已经进入实验动物的有效性和安全性研究阶段,该款疫苗通过鼻腔滴注的方式进行接种,如果研制成功对提高接种率有一定效果。目前也没有看到全球其他国家有关类似疫苗的报道。

核酸疫苗,也就是常说的mRNA疫苗、DNA疫苗,目前全球没有类似的人用疫苗上市。其中,中国的mRNA疫苗的研发和国外的mRNA疫苗的研发基本同步,中国在临床前研究阶段还略微领先,但是由于中国没有开展过mRNA疫苗临床研究的先例,未来在临床研究环节也许国外某些研发机构会超越中国。DNA疫苗有两个团队同步推进,进展也都到了实验动物的安全性和有效性的研究阶段。

检测试剂

启动新一批研发项目,最快30分钟出结果

中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授程京透露,已启动新一批检测试剂研发项目,其中一款核酸检测试剂灵敏度较过去高三倍;抗原检测30分钟就可获知病人体内是否存在病毒。

程京介绍,在前期主要针对以PCR为主的核酸试剂研发后,近期又部署一批研发项目。这包括三项,一是针对核酸检测部署了更快捷、更方便、更灵敏的项目,可以在90分钟以内完成高灵敏度的检测,灵敏度比过去高三倍。二是基于免疫的检测。主要针对咽拭子采样过程中获得的抗原检测,30分钟内就可快速获知病人体内是否有病毒的存在。三是针对抗体检测。病人体内是否存在有IgM、IgG这样的抗体,半个小时内就可完成检测。

“这些项目现在陆续已经启动,相信很快会有更好的令人鼓舞的消息。”程京介绍,近两周已有7款检测试剂获得国家药监局应急审批批准,正式进入临床。其中,在核酸检测方面,新审批上市的一款基于恒温扩增芯片技术的检测试剂盒,一次能对6种呼吸道病毒进行快速检测。

与原有的核酸检测相比,新审批上市的检测试剂盒能够快速对多种呼吸道常见病毒进行一并检测。同时,检测速度更快,只需要在1.5个小时就完成所有检测。此外,临床应用中可以非常好地帮助临床医务人员做鉴别诊断,迅速区分哪些人是新冠病毒感染,哪些患者是其他病毒感染。

回应1:新冠病毒是否发生变异?

针对新冠病毒是否变异、会否影响药物和疫苗研发的问题,中国科学院院士周琪表示,新冠病毒变异到现在为止有很多报道,但是病毒变异过程需要更多案例,也需要更多研究来深入。目前在中国针对于病毒的变异和疫苗的研发,有统一部署。周琪透露,目前看到的病毒变异,并没有影响到药物研发和抗体的制备和疫苗的制备。目前来讲所有的工作是可控,我们正在积极观测病毒的变异程度,而且积极布局相关科研项目。

回应2:新加坡研制成功全球首个血清检测技术?

日前有媒体报道,新加坡研制成功全球首个新型冠状病毒血清检测技术。中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授程京表示,已注意到相关报道。实际上,新加坡所使用的技术中国都有,而且技术门类、表现方式和跨度更大。比如针对血清的IgG、IgM抗体检测,既有试纸条,也有刚刚获批的全自动检测试剂,一个小时可检测200个患者标本。新加坡的检测试剂刚刚研发出来,而中国的产品已经获得国家药监局审批上市。

新京报记者 许雯

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3月6日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍科技研发攻关最新进展情况。新冠病毒是否出现了变异?疫苗研发进展如何,什么时候能用上?发布会上都回应了。

一、新冠病毒是否出现了变异?会影响疫苗研发吗?

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中国科学院院士周琪:

病毒的变异到现在为止有很多报道,但是研究病毒变异过程,我们需要更多的案例、做更多研究。针对病毒变异和疫苗研发,我们有统一的部署,没有影响到疫苗的研发和制备,目前来讲所有工作是可控的。

二、疫苗什么时候能够用上?

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国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟:

我们现在沿着5条技术路线推进疫苗攻关工作,包括灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。综合起来讲,目前5条技术路线都在稳步推进。按照这么一个预期,估计在4月份,根据国家有关法律法规的规定,可能有希望有部分疫苗能够进入临床或者应急使用。当然大家也知道,新冠肺炎病毒是一个新病毒,我们对它的认识、探索还有一个过程,疫苗的研发也一样,我们也要在探索和深化的过程当中,逐步解决一些问题。

三、应急体制下的疫苗研发,安全性是否有保障?

郑忠伟:我们所有的研发流程都是在法律的框架下,科学、规范、按技术要求推进的,我们努力的方向就是在保证安全有效的前提下,使我国的新冠肺炎疫苗早日成功上市。

为什么这一次疫苗的研发,从链条上能够提前?郑忠伟介绍,这个跟研发单位不计成本地进行研发用品备份、动物实验机构提前做好相关保障、药品检验和审评机构第一时间介入参与、国家不算经济收益账的专项资金保障有关。这是我们举国体制在应急状态下,科技攻关的一次有效实践。

四、磷酸氯喹已成为临床救治用药

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科技部生物中心副主任孙燕荣:

磷酸氯喹已成为临床救治用药。在武汉华中科技大学附属同济医学院协和医院西院区,住院病人有760位,其中有285位人次患者使用磷酸氯喹作为治疗药物,目前为止未发现不良反应。

五、已有919人捐献约29万余毫升的血浆

此外,中国科学院院士周琪表示,自2月5日血浆进入临床指南后,在科技部和卫健委的号召下,截至5日,已有919人捐献约294450毫升的血浆。仅仅在湖北就有450位康复者献出16万多毫升的血浆。

六、检测试剂的应急攻关方面有哪些进展?后续有哪些安排?

中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授 程京:

自从新冠肺炎疫情发生以来,科技攻关组一直非常重视各种新型检测试剂的研发,在前期主要针对以PCR为主的核酸试剂研发后,近期又部署一批研发项目,具体有三个方面的内容。

第一个,针对核酸部署了更快捷、更方便、更灵敏的资助项目。它可以在90分钟以内完成高灵敏度的检测,灵敏度可以比过去的还要高三倍。

第二个是基于免疫的检测,主要是针对咽拭子采样过程中获得的抗原检测。在30分钟之内就可以快速地获知病人体内是否有病毒的存在。

第三个是针对抗体检测。病人体内是否存在有IgM、IgG这样的抗体,时间也是半个小时以内就要完成检测。这些项目现在陆续已经启动,相信很快会有更好的令人鼓舞的消息。

到目前为止新一批的应急攻关项目在最近两周已经有7个项目获得国家药监局应急审批批准,正式进入临床。这7款检测试剂当中,在核酸检测方面,最新审批上市的一款基于恒温扩增芯片技术的一次能对6种呼吸道病毒进行快速检测的试剂盒,和原有的核酸检测相比有三个突出优点:一是能够快速对多种呼吸道常见病毒进行一并检测;二是检测速度更快,只需要在1.5个小时就完成所有检测;三是临床应用方面可以非常好地帮助临床医务人员做鉴别诊断,迅速区分哪些人是新冠病毒感染,哪些患者是其他病毒感染,把合并感染、交叉感染这样的情况加以区分。还有一类是抗体检测,也有两款试剂刚刚获批。

接下来我们还将继续加快新技术的研发,进一步推动时间更短、结果更准、操作更便捷和更安全的检测试剂投入到我们临床救治当中。

据央视新闻、健康中国

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